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CE认证:欧盟发布新版RoHS 指令---2011/65/EU

发布日期:2012-04-18
最新欧盟 RoHS 指令修订版(2011/65/EU),即《电子电气设备中特定有害物质禁用指令》,于2011年7 月1 日在欧盟官方期刊(OJ)上正式公布,将于公布后20 天 (2011 年7 月21 日) 生效。成员国需要在2013 年1 月2 日前将其转化为本国法律,即新指令将在2013 年1 月3 日正式实施,旧指令2002/95/EC同时废止。
重点修订:
范围
扩大了产品范围:将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内(包括线缆和备用零部件),但是给予了新添入的第8 类医疗器械。第9 类监视和控制仪器(包括工业监控仪器)一定的过渡期,此外,还对这两类产品给出了20 项的豁免(列于附件IV 中);
时间表
– 2014 年7 月22 日 医疗器材及监控设备
– 2016 年7 月22 日 体外诊断医疗设备
– 2017 年7 月22 日 工业监控设备
– 2019 年7 月22 日 未列于其上及先前RoHS 指令适用范围的电子电气设备
定义
删除了其中的生产商(producer)规定,而添入了“制造商”(manufacturer)、“授权代表”(authorised representative)、“进口商(importer)”、“经销商”(distributor)的定义,并对其职责进行了明确的界定;
CE 标识
EEE 产品投放于市场之前,制造商/进口商/分销商需确保已依据768/2008/EC 附录II 模组A 的符合性评估程序进行了相关评估,并且必须在最终产品贴上加贴CE 标识。其相关技术文件及欧盟符合性声明书需至少保留10 年。
管控对象
管控物质的范围未扩大,还是维持了原有的六种物质的原限量要求,但是提出了今后的审查过程中,要对包括DEHP、DBP、BBP 和HBCDD 在内的物质优先进行考察,为指令今后扩大管控物质的范围铺路。
2011/65/EU 的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响,特别是由于将医疗器械类产品、监视和控制仪器产品列入规管的范围,因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的;此外,由于电子电气产品上需要贴附CE 标志,因此,对业界符合指令的要求,也将是一个巨大的挑战。
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